中国食品药品网讯 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》；国家药监局发布第五十二批仿制药参比制剂目录……3月9日—3月15日，医药行业的这些事情值得关注。
行业政策动态
1.国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
2.国家医保局发布《关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见》，要求落实基本药物目录管理等政策，加强基层医疗卫生机构与二级以上医院用药目录衔接统一，进一步适应签约居民基本用药需求。按照长期处方管理有关规定，为符合条件的签约慢性病患者优先提供长期处方服务，原则上可开具4～12周长期处方。到2025年，全部乡镇卫生院和社区卫生服务中心均应提供长期处方服务。
3.国家药监局发布第五十二批仿制药参比制剂目录，涉及比索洛尔氨氯地平片等药品。
4.国家药监局综合司发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。
5.国家药监局药审中心（CDE）对《已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）》公开征求意见。制定该程序是为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展。征求意见截止时间为2022年4月10日。
6.CDE就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿拟适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗相关的临床试验方案变更，不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。征求意见截止时间为2022年3月30日。
7.CDE就《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。两项征求意见截止时间均为2022年4月10日。
8.国家卫生健康委办公厅联合国家中医药管理局办公室发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》，新版诊疗方案进一步完善了病例分类收治措施，轻型病例实行集中隔离管理，并将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。
产品研发/上市信息
1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括174个受理号，涉及宜昌人福药业有限责任公司等企业。（截至3月15日）
2.CDE网站公示5个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢曲松钠等药品。（截至3月15日）
3.CDE承办受理27个新药上市申请，包括QX008N注射液等药品。（截至3月15日）
4.CDE网站信息显示，LNP023胶囊被列入拟突破性治疗品种。（截至3月15日）
医药企业观察
1.中国医药与辉瑞公司签订协议，中国医药将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。
2.中国生物制药发布公告称，其生产的“艾拉莫德”原料药获得日本药品医疗器械管理局(PMDA)颁发原料药注册登记证，可在日本进行市场销售。此外，其附属公司南京正大天晴与百奥赛图签署了全人抗体药物合作开发协议，共同合作开发针对双方共同选定靶点的全人抗体药物。
3.迈克生物发布公告称，其新冠病毒抗原自测产品近日获得澳大利亚药品管理局的医疗用品注册。
4.热景生物发布公告称，其产品新型冠状病毒2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）获得新加坡卫生科学局(HSA)批准。
5.德国默克与思路迪医药宣布达成临床研究合作伙伴关系，就表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂西妥昔单抗与皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在转移性结直肠癌患者中的临床效果。
6.拓领博泰宣布完成超亿元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，中关村协同创新基金、中科创星、源慧资本共同出资，助力拓领博泰研发自身免疫疾病的一类新药及建设公司研发中心等。
7.凯地医疗宣布完成近亿元A及A+轮融资。此轮融资由隆门资本和康源汇盈等共同投资，用于深化与博腾生物等战略合作方的合作，加快推进其多个核心管线中美IND申报进程及POC临床验证开展。
8.英派药业宣布完成D1轮融资，本轮投资机构包括新加入的鼎心资本、建信信托、建发新兴投资等，以及现有股东礼来亚洲基金、华岭资本和越秀产业基金。本轮资金将用于加速其全球临床项目等。
9.宜联生物宣布完成7000万美元B轮融资，本轮融资由洲嶺资本、启明创投联合领投，君联资本、正心谷资本及弘晖基金等跟投。本轮融资将主要用于宜联生物新一代抗体偶联药物产品管线的临床试验开发，以及新型偶联药物早期研发。
药械集中采购
1.广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，264家企业的612个品规拟中选，112家企业的374个品规纳入拟备选。相关品种最高降幅达98%，独家品种降幅在25%以内。人生长激素水针剂型无企业中选，注射用重组人凝血因子Ⅷ由外企包揽。
2.广东省药品交易中心公布广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购拟中选结果。本次联盟集采涉及87个常见病慢性病药品，最终共有455个药拟中选。
3.福建省医保局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》，明确医保支付范围和支付标准；实行阳光采购、网上交易，定点公立医疗机构按照省药品联合限价阳光采购相关规定实行医保经办机构统一代为结算。
4.山西省药械集中招标采购中心发布《关于开展十四省（区、市、兵团）药品联盟中选品种集采待分配量确认工作的通知》，要求各市医保部门组织辖区内相关医疗机构，在规定时间内通过十四省药品采购联盟分量系统完成待分配量选择工作。
转自中国食品药品网